El Instituto Especializado de Análisis (IEA) de la Universidad de Panamá participó del 27 al 29 de junio de 2023 en Ginebra, Suiza de la Consulta Anual del Grupo de Expertos sobre Buenas Prácticas para la Fabricación e Inspección de Productos Sanitarios con el propósito de alinear el trabajo normativo elaborado por la OMS para apoyar a los inspectores a la hora de verificar el cumplimiento de las Buenas Prácticas (GxP) y la experiencia práctica adquirida sobre el terreno por los inspectores del equipo de Precalificación (PQ) y representantes de algunas autoridades nacionales regulatorias (ANR), donde el director general del IEA, doctor Goy Navas, ejerció como moderador de esta reunión híbrida.
En el primer día se desarrollaron dos temas de actualidad, con la participación de la industria de manufactura de medicamentos tanto innovadores, a través de la Federación Internacional de Fabricantes de Medicamentos y Asociaciones (IFPMA) representados por MSD, ROCHE, AMGEN, como también con los fabricantes de medicamentos genéricos representados por el laboratorio DR. REDDY de la India.
Los temas fueron: (1) Fabricación Continua de ingredientes activos de uso farmacéutico (API) y productos farmacéuticos terminados (FPP) y (2) Consideraciones regulatorias en torno a la inteligencia artificial en la fabricación de productos farmacéuticos. Fueron notorios los avances significativos que ha logrado la industria farmacéutica de productos innovadores en estos temas por lo que era necesario este cónclave de intercambio de información y experiencia valiosa ya que estas aproximaciones tecnológicas imponen un reto en los sistemas regulatorio de los países de menor avance tecnológico y económico.
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En los días subsiguientes de la Reunión de Consulta del Grupo de Expertos se abordaron los temas de la agenda para la cual fue convocada la reunión, para debatir lo comentarios recibidos sobre los distintos documentos de trabajo distribuidos para consulta pública, a saber, la especificación genérica de preservativos femeninos de la OMS/UNFPA, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de la OMS para excipientes empleados en la fabricación de productos farmacéuticos, los requisitos de BPF aplicables a los fabricantes de ingredientes farmacéuticos activos de agentes antimicrobianos, posibles textos de BPF para revisión y/o nuevos temas para la elaboración de directrices (por ejemplo, orientaciones de la OMS para abordar la contaminación por nitrosaminas desde una perspectiva de BPF/inspección), la revisión de la Buenas Prácticas de la OMS para la Gestión de Calidad Farmacéutica de Laboratorios de Control de Calidad, consideraciones en torno a la necesidad de reanálisis de excipientes con riesgo de contaminación por dietilenglicol y etilenglicol.
La reunión concluyó con los compromisos de continuar con los trabajos de redacción de nuevas guías y lineamientos y artículos de reflexión sobre los temas que fueron tratados para su eventual distribución a nivel mundial.
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La Consulta fue híbrida (presencial y virtual) y contó con la participación de varios expertos provenientes de países europeos (incluyendo del Este), árabes, asiáticos, africanos y nos correspondió la distinción de representar Latinoamérica como Catedrático la Facultad de Farmacia y director del instituto Especializado de Análisis de la Universidad de Panamá y además de haber sido seleccionado como Chairman o Moderador de todas las reuniones en esos tres días. El lenguaje oficial de la Reunión fue el inglés.
